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企业为什么要做GMP符合性检查?有何作用?

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-08-04  浏览次数:6
核心提示:,药品仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市。因此,GMP是药企的核心,企业需要按照GMP的规定进行生产!GMP是英
虽然,如今GMP认证证书已经被取消了,改为GMP符合性检查,药品仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市。因此,GMP是药企的核心,企业需要按照GMP的规定进行生产!

什么是GMP?

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


为什么要做GMP符合性检查?

(1) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;

(2) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

(3) 防止不同药物或其成份之间发生混杂;

(4) 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

(5) 防止差错与计量传递和信息传递失真;

(6) 制订和实施GMP认证的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。

此外,GMP符合性检查关注要点 GMP符合性检查不同于认证检查,具有随机性。随着新《药品生产监督管理办法》出台,五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,因此对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查,包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节,仔细查找药品生产环节的风险点。

好了,以上就是关于药企需要做GMP符合性检查的原因讲解了,如果药企违反GMP规定或者达不到要求,可能会面临严厉的惩罚,因此企业需要重视好这项工作!

文章来源:http://www.ciopharma.com/


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